Milano, 22 Maggio 2024
Trattamento dell’ipertono del pavimento pelvico con stimolazione magnetica (Top flat stimulation) nelle donne con vestibolodinia: uno studio multicentrico, randomizzato, prospettico e in cieco
LUOGO DELLA RICERCA
Servizio di patologia del tratto genitale inferiore Unità di Ostetricia e Ginecologia – Ospedale dei Bambini V. Buzzi – Ospedale di alta specializzazione materno-infantile convenzionato con l’Università degli Studi di Milano (Dr. Filippo Murina)
Dipartimento di Ginecologia e Ostetricia, Ospedale di Stato della Repubblica di San Marino, Borgo Maggiore, San Marino (Dr. Maurizio Filippini)
Pelvic Floor Unit, S.Gerardo Hospital, Monza (Dr. Matteo Frigerio)
MEDICO SPERIMENTATORE
Dr. Filippo Murina
OBIETTIVO DELLO STUDIO
Questo studio si propone di valutare l’efficacia della Top Flat Stimulation nel trattamento dei disturbi ipertonici del pavimento pelvico in donne affette da vestibolodinia. Lo studio è condotto in più centri, con un disegno randomizzato, prospettico e in cieco, il che significa che i partecipanti sono assegnati casualmente ai gruppi di trattamento o controllo e né i partecipanti né i ricercatori sanno chi riceve il trattamento attivo o il placebo durante il periodo dello studio.
CAMPIONE DI DONNE E DURATA DELLO STUDIO
60 donne in totale parteciperanno a questo studio, 30 per ogni gruppo. Ogni paziente parteciperà allo studio per un periodo di circa 2/4 mesi.
FASI DELLO STUDIO
Verranno messe in atto le seguenti procedure:
– Raccolta d’informazioni riguardo le condizioni di salute pregresse ed attuali
– Visita ginecologica con esecuzione della vulvoscopia (esame indolore che visualizza in ingrandimento tramite una sorta di microscopio).
– Misurazione elettromiografica del tono della muscolatura pelvica e valutazione delle terminazioni nervose vestibolari (Neurometer), entrambe tecniche diagnostiche eseguite con strumentazioni innocue ed indolori che prevedono l’inserimento per circa 3-4 cm in vagina di una sonda del diametro di circa 2 cm.
I soggetti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione saranno arruolati e assegnati casualmente e in cieco a uno dei due gruppi.
Seguiranno 6 sedute di top flat stimulation a cadenza settimanale con un follow up ad 1 mese dall’ultima terapia.
Ad 1 mese dall’ultima seduta verrà eseguita la valutazione di controllo dove si procederà alla ripetizione della misurazione elettromiografica del tono della muscolatura pelvica e valutazione delle terminazioni nervose vestibolari (Neurometer).
In caso di assegnazione al gruppo placebo, si inizierà con la terapia attiva dopo visita di controllo.
COME PARTECIPARE
Qualora si desiderasse partecipare allo studio occorre inviare un’email al Dr. Filippo Murina, medico sperimentatore, all’indirizzo email: filippo.murina@unimi.it
L’Associazione Italiana Vulvodinia (AIV), ente no-profit, coprirà le spese dello studio.