Milano, 14 Giugno 2018
Studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo sull’effetto sinergico del diazepam vaginale in associazione all’ elettrostimolazione trans-mucosa del nervo (TENS) nella vulvodinia localizzata al vestibolo vaginale (vestibolodinia).
LUOGO DELLA RICERCA
Servizio di patologia del tratto genitale inferiore Unità di Ostetricia e Ginecologia – Ospedale dei Bambini V. Buzzi – Ospedale di alta specializzazione materno-infantile convenzionato con l’Università degli Studi di Milano
MEDICO SPERIMENTATORE
Dr. Filippo Murina
CAMPIONE DI DONNE E DURATA DELLO STUDIO
42 donne con vestibolodinia (21 trattate con diazepam e TENS – diazepam group – e 21 trattate con placebo e TENS – placebo group – ). Ogni paziente parteciperà allo studio per un periodo di circa 60 giorni.
TERAPIA
Il diazepam è un farmaco che appartiene alla classe delle benzodiazepine, principi attivi usati principalmente con finalità ansiolitiche ed ipnoinducenti (favorire il sonno). Il diazepam ha anche particolare capacità muscolo-rilassante.
La Tens è una metodica terapeutica di applicazione di correnti elettriche a basso voltaggio attraverso la cute in vari siti , tramite l’utilizzo di elettrodi di superficie. L’efficacia della Tens nel trattamento del dolore è stata ampiamente studiata, e attualmente sono disponibili più di 600 pubblicazioni scientifiche in questo settore di ricerca.
L’OBIETTIVO DELLO STUDIO
Il presente studio mira a valutare se l’uso del muscolo-rilassante diazepam somministrato come capsula dura endovaginale in associazione alla TENS, possa ridurre la sintomatologia presente nella vulvodinia localizzata al vestibolo vaginale (bruciore, dolore vulvare e dolore nei rapporti sessuali)
L’utilizzo della Tens è giustificato dall’ interpretazione della vulvodinia come una disfunzione della percezione del dolore in sede vestibolare. Due nostri studi pubblicati hanno dimostrato un’efficacia della tecnica pari al 70% circa [1. Murina F., Bianco V., Radici G., Felice R., Di Martino M., Nicolini U., “Transcutaneous electrical nerve stimulation to treat vestibulodynia: a randomised controlled trial“, BJOG, 2008. 2. Murina F., Graziottin A., Felice R., Radici G., Tognocchi C., “Vestibulodynia: synergy between palmitoylethanolamide + transpolydatin and transcutaneous electrical nerve stimulation“, Journal of Lower Genital Tract Disease, 2013].
FASI DELLO STUDIO
Le pazienti che parteciperanno allo studio saranno:
- sottoposte ad un esame diagnostico innocuo ed indolore, che misurerà la sensibilità delle terminazione nervose del vestibolo vaginale (Neurometer).
- assegnate in modo casuale a: trattamento endovaginale con diazepam in capsule dure per 60 dosi consecutive (ad eccezione della fase mestruale) + Tens domiciliare o placebo endovaginale in capsule dure per 60 dosi consecutive (ad eccezione della fase mestruale)+ Tens domiciliare.
- sottoposte ad una visita di controllo a fine terapia con relativa intervista e nuovo esame diagnostico Neurometer.
Il costo dell’apparecchiatura TENS e del farmaco che verrà consegnato, saranno a carico dell’ Associazione Italiana Vulvodinia onlus (AIV), associazione no-profit finalizzata al sostegno della ricerca e delle donne affette da vulvodinia.
RISULTATI DELLO STUDIO
Entrambi i gruppi hanno riportato miglioramenti nei parametri del dolore, nelle funzionalità sessuali e nei parametri oggettivi (come il tono della muscolatura pelvica, la sensibilità delle terminazioni nervose vestibolari). Tra i due gruppi ci sono molte poche differenze statisticamente rilevanti.
I risultati evidenziano che il diazepam cambia positivamente le funzionalità della muscolatura pelvica. Vi è stata infatti una significativa riduzione dei parametri, misurati con la Marinoff Dyspareunia Scale, nel gruppo che ha utilizzato per 60 giorni la terapia con diazepam.
E’ stato anche osservato che anche solo la terapia TENS è essenziale per la riduzione del dolore vulvare e l’azione del diazepam è utile, ma non risolutiva.
